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区食药监局开展医疗器械专项整治行动

发布日期:2018-09-28       浏览次数:

 

为进一步提高医疗器械经营使用单位依法依规经营使用意识、能力和水平,切实保障患者的用械安全,8月中旬以来,区食药监局扎实开展了医疗器械市场专项整治行动。

一是领导重视,组织得力。该局高度重视医疗器械专项整治工作,专门印发了严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案,成立领导小组,进一步落实医疗器械安全监管制度化,强化医疗器械经营和使用单位质量安全主体责任,推进建立长效机制。

二是积极做好宣传动员工作,努力提高医疗器械生产、经营、使用人员的思想认识。在整治工作的开始阶段,积极向医疗器械生产经营使用者宣传专项整治工作的重点内容,督促各单位严格落实主体责任,借助局系统的食品、药品宣传周、宣传月活动,发动群众参与专项整治,充分发挥群众的监督作用。

三是组织开展全区医疗器械经营使用单位质量负责人培训。组织全区医疗器械经营使用单位负责生产和质量的管理人员、医疗器械监管人员召开了质量管理培训会,组织监管人员、经营企业单位进行相关业务知识测试,不断提高我区医疗器械经营使用单位质量管理人员的专业素质和业务能力水平,推进医疗器械质量管理规范的有效实施。

四是认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作,着重解决工作中存在的突出问题。要求辖区内的医疗器械经营、使用单位围绕医疗器械及其原材料的购进渠道、销售记录、销毁记录开展自查自纠;执行医疗器械不良事件的监测和报告制度;对购进医疗器械索要到的合格证等,认真执行自查制度,主动进行自查自纠,形成自查报告。并对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位,确保各单位所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。 

五是进行全面监督检查,严厉打击医疗器械生产、经营、使用过程中的违法行为。在监督检查过程中,该局依据工作中存在的问题,局长亲自组织召开工作推进会,对工作中存在的经营使用单位医疗器械与消毒产品混放、进货查验记录不全、维护保养记录不完善、提示标识不规范等问题,做出安排和要求。

截至目前,全区共出动执法人员1500余人次,出动执法车100余车次,监督检查医疗器械经营、使用单位410余家次,下达责令整改通知书37份。

下一步,该局将按照2018年医疗器械安全专项整治行动实施方案的要求,扎实推进专项整治行动收尾阶段工作。以问题为导向,开展“靶向式”监督检查,深挖区域性、系统性“潜规则”,严格执法检查,对发现的违法违规行为,追根溯源、绝不放过,务求专项整治活动取得实实在在的效果。(文字:胡瑞霞 单位审核:朱彦须)

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